El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, ente adscrito al Ministerio del Poder Popular para la Salud de Venezuela, emitió de emergencia la Alerta Sanitaria Nº ALSA-PE-2026-006.
El dictamen técnico advierte a la población general ya los profesionales médicos sobre la distribución y venta ilegal del lote N.º 2024100039 del producto farmacéutico GAMMARAAS 5% IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS (HUMAN) 5% INYECTION, el cual no cuenta con Registro Sanitario en el país.
La investigación oficial se activó a raíz de una denuncia civil previa. Tras algunas muestras recolectadas a rigurosas evaluaciones técnicas y fisicoquímicas en los laboratorios del instituto, los resultados concluyeron que el lote evaluado califica como «NO CONFORME», representando un riesgo crítico, severo y potencial para la salud pública de los pacientes debido a las siguientes alteraciones estructurales:
- Ausencia de principio activo: Los análisis químicos determinaron la falta absoluta de Inmunoglobulina humana, anulando cualquier efecto terapéutico esperado.
- Contaminación microbiológica: Se confirma que el producto no es estéril, registrando además la presencia de partículas visibles suspendidas dentro de la solución inyectable.
- Discrepancia en rotulado: El número de lote y las fechas de vencimiento impresas en el empaque secundario (caja de cartón) no coinciden con las etiquetas del envase primario (frasco ampolla)
Medidas de prevención sanitaria
Ante la gravedad del hallazgo, las autoridades sanitarias instantáneas a la colectividad ya las redes hospitalarias a adoptar de manera inmediata las siguientes directrices de bioseguridad:
- Abstención total: No adquirir, distribuir, prescribir ni aplicar bajo ninguna circunstancia unidades pertenecientes al lote afectado de este medicamento.
- Canales de denuncia: Reportar de forma inmediata a los establecimientos comerciales, particulares, farmacias informales o plataformas digitales de comercio electrónico que ofrecerán este lote a través del correo oficial: [email protected]
- Adquisición segura: Comprar medicamentos de uso humano exclusivamente en establecimientos legalmente autorizados, farmacias y droguerías certificadas y avaladas por el Ministerio de Salud de Venezuela.
En la medicina general, la inmunoglobulina legítima es una solución concentrada de anticuerpos obtenidos del plasma de donantes sanos.
Se utiliza principalmente para:
Terapia de sustitución (Inmunodeficiencias): Se administra a pacientes cuyo cuerpo no produce suficientes anticuerpos propios. Esto incluye a personas con inmunodeficiencias primarias, leucemia linfocítica crónica o pacientes vulnerables propensos a infecciones graves.
Tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias: Se usa para modular el sistema inmunológico y evitar que el cuerpo se ataque a sí mismo. Está aprobado para condiciones como la Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI), la enfermedad de Kawasaki en niños, el lupus eritematoso sistémico o la dermatomiositis.
Soporte tras trasplantes: Se emplea para prevenir o combatir infecciones críticas tras un trasplante de médula ósea.
Vía El Universal
